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パラグラフIV証明

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パラグラフIV証明とは、ANDA申請時に添付する書類の1つで「対象の後発薬は新薬の特許を侵害しない」という内容を主張する証明書をいう。

後発薬メーカーが、新薬の特許の有効期限切れ前に後発薬を発売するために提出する。

米「Hatch-Waxman法」505条の規定に従い、ANDAには新薬の特許の状況を説明する4種の証明書のいずれかを添付する必要がある。

それぞれ、

1.新薬に関する特許情報はFDAに提出されていない（パラグラフI）、
2.新薬の特許はすでに有効期限が切れている（パラグラフII）、
3.今後特定の日付に新薬の特許の有効期限が切れる（パラグラフIII）、
4. 新薬の特許が、無効、法的強制力がない、または後発薬の製造、使用、もしくは販売によって侵害されることはない（パラグラフIV）、

という内容のもの。

パラグラフIV証明を提出したANDAの申請者は、新薬の特許の特許権者および新薬申請（NDA）の権利者に、同証明書を提出した旨を通知する必要がある。

またパラグラフIV証明を提出した最初の後発薬メーカーは、180日間の独占的販売権の資格を得る。