日本製薬工業協会・品質委員会は今年度、遺伝子治療などバイオ製剤への応用が進む脂質ナノ粒子(LNP)製剤の製造開発プロジェクトを新設する。製剤改良や製造所を追加する際、変更前後の同等性などについて医薬品医療機器総合機構(PMDA)との意見交換を踏まえ、必要な対応の考え方をまとめる。LNP製剤開発の加速化、国際競争力の強化、安定供給の確保が狙い。
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