通知番号等 |
通知の内容 |
2024年4月8日
医薬薬審発0408第3号 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について [429KB] |
【英文版】Revision of Notification on Handling of Submission of Electronic Study Data for New Drug Applications [198KB] |
2024年4月8日
事務連絡 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について [311KB] |
【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Notification on Handling of Submission of Electronic Study Data for New Drug Applications” [135KB] |
2024年4月8日
薬機審長発第1345号、
薬機RS長発第21号 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [506KB] |
【英文版】Revision of Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions [351KB] |
2022年4月1日
薬生薬審発0401第10号
(注)2024年4月8日廃止 |
承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて [295KB] |
【英文版】Notification on Handling of Submission of Electronic Study Data for New Drug Applications [210KB] |
2022年4月1日
事務連絡
(注)2024年4月8日廃止 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について [259KB] |
【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Notification on Handling of Submission of Electronic Study Data for New Drug Applications” [188KB] |
2022年4月1日
薬生薬審発0401第7号 |
ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について [193KB] |
【英文版】New Drug Applications Using the Gateway System [284KB] |
2022年4月1日
薬機審長発第0401003号、
薬機レギ長発第0401001号
(注)2024年4月8日廃止 |
承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて [779KB] |
【英文版】Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions [622KB] |
2020年3月18日
薬生薬審発0318第4号
(注)2022年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について [214KB] |
【英文版】Revision of Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications [173KB] |
2020年3月18日
事務連絡
(注)2022年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について [129KB] |
【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications” [154KB] |
2020年3月18日
事務連絡
(注)2022年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [208KB] |
【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions” [329KB] |
2019年1月24日
薬生薬審発0124第1号
(注)2022年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について [611KB] |
【英文版】Revision of Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications [174KB] |
2019年1月24日
薬生薬審発0124第4号
(注)2022年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について [747KB] |
【英文版】Revision of Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions [381KB] |
2019年1月24日
事務連絡
(注)2020年3月18日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について [211KB] |
【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications” [155KB] |
2019年1月24日
事務連絡
(注)2020年3月18日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [314KB] |
【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions” [327KB] |
2019年1月24日
薬機次発第0124001号
(注)2022年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [824KB] |
【英文版】Revision of Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions [802KB] |
2018年5月17日
事務連絡
(注)2019年1月24日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [245KB] |
2018年5月17日
薬機次発第0517001号
(注)2022年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [311KB] |
2017年9月11日
薬機次発第0911001号
(注)2022年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [345KB] |
2016年8月24日
薬機次発第0824001号
(注)2022年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [551KB]
(注)改正内容は申請予告が可能となる期間の延長のみです |
【英文版】Revision of Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions [435KB] |
2016年7月7日
事務連絡 |
申請電子データシステム 利用開始日について [103KB] |
2016年6月30日
薬機次発第0630001号
(注)2022年4月1日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [863KB] |
2015年4月27日
薬機次発第0427001号
(注)2022年4月1日廃止 |
承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて [432KB] |
【英文版】Technical Conformance Guide on Electronic Study Data Submissions [247KB] |
2015年4月27日
事務連絡
(注)2018年5月17日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [148KB] |
【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding
“Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions” [82.4KB] |
2015年4月27日
薬食審査発0427第1号
(注)2022年4月1日廃止 |
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について [235KB] |
【英文版】Notification on Practical Operations of Electronic Study Data Submissions [128KB] |
2014年6月20日
事務連絡
(注)2019年1月24日廃止 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について [21.9KB] |
【質疑応答集英文版】Question and Answer Guide Regarding “Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications” [64.6KB] |
2014年6月20日
薬食審査発0620第6号
(注)2022年4月1日廃止 |
承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について [284KB] |
【英文版】Basic Principles on Electronic Submission of Study Data for New Drug Applications [55.8KB] |